Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D. L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DILIS (aic: 039209010). 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/1659.  Grouping  Variazioni   Tipo   IA,
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato,   relativo   al
principio attivo Idroclorotiazide, da parte del fabbricante approvato
IPCA LABORATORIES Ltd (Certificate No. R1-CEP 2004-013-REV 03). 
  Specialita' medicinale: FOROTAN (aic: 036218016-028). 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/1548.  Grouping  Variazioni  Tipo  IAin,
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)1: Sostituzione del  sito  Special  Product's
Line S.p.A. plant di Pomezia  con  il  sito  Special  Product's  Line
S.p.A. plant di Anagni, per le fasi del confezionamento secondario  e
rilascio lotto. 
  Specialita' medicinale: SAVAL (aic: 039780 - tutte le confezioni  e
i dosaggi). Procedura n.  PT/H/0218/001-003/IA/007,  Codice  Pratica:
C1A/2014/2033. Variazione Tipo IAin,  B.II.b.1.a):  Sostituzione  del
sito Special Product's Line S.p.A.  plant  di  Pomezia  con  il  sito
Special Product's Line S.p.A.  plant  di  Anagni,  per  la  fase  del
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: REFRAIN (aic: 040131017-029). 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/1785.  Grouping  Variazioni  Tipo  IAin,
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)1: Sostituzione del  sito  Special  Product's
Line S.p.A. plant di Pomezia  con  il  sito  Special  Product's  Line
S.p.A. plant di Anagni, per le fasi del confezionamento secondario  e
rilascio lotto (senza controlli). 
  Specialita' medicinale: NATAM (aic: 038058018-020). 
  Codice Pratica: N1A/2014/1826. Variazione Tipo  IAin,  B.II.b.1.a):
Sostituzione del sito Special Product's Line S.p.A. plant di  Pomezia
con il sito Special Product's Line S.p.A. plant  di  Anagni,  per  la
fase del confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: NOVAZOL (aic: 038867014). 
  Codice  Pratica:  N1B/2014/1840.  Grouping  Tipo  IB/IA  di  n.   4
Variazioni per la sostituzione del sito produttivo Special  Product's
Line S.p.A. - plant di Pomezia con Special Product's  Line  S.p.A.  -
plant di Anagni, per tutte le fasi di produzione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T14ADD11306