Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 026346039 
  Codice Pratica N1B/2014/758 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IB - B.II.b.1.f; Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta del sito  Rechon
Life Science AB, Soldattorpsvägen 5, Limhamm, Svezia per le  fasi  di
produzione in bulk, confezionamento primario e  controllo  dei  lotti
(escluso controllo sterilita', purezza ed endotossine/pirogeni); Tipo
IA - B.II.b.2.a: aggiunta del sito  Pharmacontrol  MQL  AB,  Virdings
Alle' 2,S754-50 Uppsala, Svezia per il controllo della sterilita' sul
prodotto  finito  proveniente  dal  sito  Rechon  Life  Science   AB,
Soldattorpsvägen 5, Limhamm, Svezia; 
  Tipo IB -  B.II.b.1.a:  aggiunta  del  sito  Ferring  International
Center SA, Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 Saint - Prex,  Svizzera
per il  confezionamento  secondario  dei  lotti  di  prodotto  finito
provenienti dal sito  Rechon  Life  Science  AB,  Soldattorpsvägen  5
Limhamm, Svezia. 
  Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: aggiunta del sito Ferring GmbH,  Wittland
11, Kiel, Germania per il  rilascio  dei  lotti  di  prodotto  finito
provenienti dal sito Rechon  Life  Science  AB,  Soldattorpsvägen  5,
Limhamm, Svezia; Tipo IB - B.II.b.3.z: modifiche minori del  processo
di produzione del prodotto finito; Tipo IA - B.II.b.5.c: eliminazione
del  controllo  in  corso  di  fabbricazione  relativo  al  test   di
diffusione per verifica dell'integrita' dei filtri. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T14ADD11313