Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.  Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ACIDO ALENDRONICO SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC:  70  mg  compresse,  4  cpr  -  AIC  n.
037514015 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/08  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Codice pratica N1B/2012/527 
  Var.  IB  :  C.I.8.z  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilan-za. 
  [Introduzione RMP abbreviato, preparato dal PhVWP]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2012 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD11337