Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1671 
  Medicinale: OSMAL 0,074% collutorio 
  Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036721013 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/83783   del
05.08.2014 
    
  Codice Pratica: N1B/2014/1669 
  Medicinale: PONGOL 0,074% collutorio 
  Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036722015 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/83780   del
05.08.2014 
    
  Codice Pratica: N1B/2014/1670 
  Medicinale: RISIF 0,074% collutorio 
  Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036711012 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/83781   del
05.08.2014 
    
    
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni IB 
  Modifiche apportate: 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito a) Restringimento dei limiti  della  specifica  "DHEP
assay". 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito  a)  Restringimento  dei  limiti   della   specifica
"Impurities/degradation products". 
  B.II.f 1.  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  o  della
shelf-life del  prodotto  finito  d)  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del  prodotto  finito.  Da  "Conservare  a  temperatura
inferiore a 30° C" a "Conservare a temperatura inferiore a 25° C". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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