Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 
  Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2014/1491 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  Restricted
Part del Drug Master File. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH 200 mg/100 ml e  400  mg/200
ml soluzione per infusione 
  Codice AIC: 037984  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/821 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0787/IB/007/G, C.I.2a, C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  - adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e
al QRD Template corrente 
  - aggiornamento EUCAST del breakpoint (sezione  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Codice AIC: 037838  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/661 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/0806/001/IB/020, C.I.3 z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo al Final Assessment Report dello PSUR,  numero  di  procedura
DE/H/PSUR/0039/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  6.4,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH, 
  75 mg compresse rivestite con film- AIC: 039951 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3229 
  Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/012 
  Tipo di modifica: variazione di  tipo  IB  C.I.2.a  -  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento.  Attuazione  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamento dei testi a
quelli  autorizzati  per  il  medicinale  di  riferimento.  Ulteriori
modifiche per l'adeguamento dei testi al corrente  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,
4.3,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GmbH, 20 mg, capsule  rigide  -  AIC:
033569 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1559 
  Grouping di modifiche: Tipo IB C.I.z unforeseen e Tipo IB C.I.2.a -
Adeguamento stampati al medicinale di riferimento  Prozac  e  al  QRD
template. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD11396