Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ A/S 200 mg, 300 mg e 400 mg compresse
a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 040392 - Confezioni : Tutte. 
  Codice Pratica n. CIB/2012/2283 - C1B/2013/3514 
  MRP n. NL/H/2140/001-003/IB/04/G - NL/H/2140/001-003/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.3.a Attuazione  della  modifica  o  delle  modifiche  richieste
dall'EMA/dall'autorita'  nazionale   competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di  modifiche  volte  a  riflettere  un  RCP  di  base
elaborato da un'autorita' competente. 
  C.I.2.a Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al  medicinale  di   riferimento.
Attuazione   per   le   quali   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a  seguito  della  conclusione
delle procedure di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0021/003 e NL/H/PSUR/0021/004
e  per  l'allineamento  dei  testi  al  medicinale  di   riferimento.
Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.5  e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delta
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanta  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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