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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: NITENS Numeri A.I.C. e Confezioni: 028209043 "0,223% collutorio", flac. 200 ml Codice Pratica: N1B/2014/1581 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 - Estensione della durata di conservazione del colluttorio dopo prima apertura: da entro 30 giorni a entro 60 giorni. Specialita' Medicinale: SIMECRIN 40 mg, 80 mg e 120 mg compresse masticabili, 80 mg/ml emulsione orale e Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione Numeri A.I.C. e Confezioni: 034842 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/1934 Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamenti CEP del produttore autorizzato del principio attivo Eigenmann & Veronelli (Italia) da DMF a R1-CEP 2006-140 Rev 00. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS 50 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2013/2969 Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/035/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso Labor of Helm AG (Germania). 2) Codice Pratica: C1A/2014/1727 Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/037/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti responsabili del rilascio dei lotti: ALIUD Pharma GmbH & Co. KG (Germania) e STADA Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/2494 Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/005/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Zorka Pharma a.d., Sabac (Serbia) a Hemofarm d.o.o., Sabac (Serbia); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1978 Procedura Europea n. AT/H/0289/001-002/IA/007 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: TOVANIRA 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1740 Procedura Europea n. AT/H/0348/001-004/IB/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella restricted part del DMF di Dr Reddy's Lab. Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD11439