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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2013/3079 N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IA/75 Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371...) 50/100 - 50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.2 a) Tipo di Modifica: Modifiche minori nel provvedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo gas alternativo (Azoto) per potenziare il micronizzatore per la fabbricazione del Salmeterolo Xinafoato Codice Pratica: C1A/2014/1857 N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/610/G Specialita' Medicinali: COMBODART (A.I.C. n. 039913...) - DUTASTERIDE TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039903...) 0,5mg/0,4mg capsule rigide Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.I.a.3.a + IA B.I.a.2.a Modifica Apportata: Modifica della dimensione del lotto e del processo di fabbrizione del principio attivo Codice Pratica: C1A/2014/1878 N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/228/G Specialita' Medicinali: AVODART (A.I.C. n. 035895...) - DUAGEN (A.I.C. n. 035896...) 0,5 mg capsule molli Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.I.a.3.a + IA B.I.a.2.a Modifica Apportata: Modifica della dimensione del lotto e del processo di fabbrizione del principio attivo Codice Pratica: C1A/2014/2092 N° di Procedura Europea: UK/H/676/001/IAIN/055/G Specialita' Medicinale: DUAC 1% + 5% GEL (A.I.C. n. 036925...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.III.1.a.3 + IA B.III.1.a.2. + IA A.7 Modifica Apportata: Aggiunta del sito Zhejiang Hisoar (Chuannan Site) in Cina come sito di produzione alternativo per la Clindamicina fosfato + Aggiornamento del CEP per la Clindamicina fosfato di Uquifa S.A. + Cancellazione del sito di produzione della Clindamicina solfato di Uquifa Italia Codice Pratica: C1A/2014/2089 N° di Procedura Europea: UK/H/676/002/1AIN/056/G Specialita' Medicinale: DUAC 10mg/g +30 mg/g GEL 30 grammi (A.I.C. n. 036925...) Confezioni: 036925093 - 036925105 Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.III.1.a.3 + IA B.III.1.a.2. + IA A.7 Modifica Apportata: Aggiunta del sito Zhejiang Hisoar (Chuannan Site) in Cina come sito di produzione alternativo per la Clindamicina fosfato + Aggiornamento del CEP per la Clindamicina fosfato di Uquifa S.A. + Cancellazione del sito di produzione della Clindamicina solfato di Uquifa Italia Codice Pratica: C1A/2014/2075 N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/306/G SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: AUGMENTIN Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026089019 - Polvere per soluzione per infusione endovenosa A.I.C. n. 026089084 - Polvere per sospensione orale A.I.C. n. 026089 110-122-134 AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022 COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037 GLAZIDIM Polvere per soluzione per infusione A.I.C. n. 025212 059-085 IMIGRAN Supposte A.I.C. n. 027975 097-109-111 LAMICTAL Compresse dispersibili A.I.C. n. 027807 066-054-130-142-080-155-078-092-179 NIMBEX Soluzione iniettabile A.I.C. n. 031975 016-028-030-042 RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026 REQUIP Compresse rivestite con film A.I.C. n. 032261 063-075-087-099-125-137-149-152-164-176 -Compresse a rilascio prolungato A.I.C. n. 032261 188-190-202-214-240-253-265-277 SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione A.I.C. n. 034371 106-118-120 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094 SEROXAT Compresse rivestite A.I.C. n. 027963 014-038-040 - Sospensione orale A.I.C. n. 027963026 ULTIVA polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione A.I.C. n. 033003 017-029-031 ZELITREX Compresse rivestite con film A.I.C. n. 029503 012-036-024 WELLBUTRIN Compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068 ELONTRIL Compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063 CUROXIM Polvere per soluzione per infusione (con dispositivo MONOVIAL) A.I.C. n. 023576097 ZINNAT Compresse rivestite con film A.I.C. n. 026915 025-037-102 BOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 034813 016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1 82-194-206 POLIOBOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 036752 018-020-032-044-057-069-071-083 FLUARIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. 029245 178-180-192-204-216-228 FLUARIX TETRA Sospensione iniettabile A.I.C. n. 043132 012-024-036-048 INFANRIX (A.I.C. N. 029244...) - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare MENCEVAX polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n. 038504...-tutte le confezioni MALARONE Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033299 013 PRIORIX Polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n. 034199... - tutte le confezioni PRIORIX TETRA Polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n. 038200... - tutte le confezioni TYPHERIX Soluzione iniettabile in una siringa preriempita A.I.C. N. 034461... - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. FLOLAN Polvere e solvente per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027750 037-013 Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. BACTROBAN 2% Crema A.I.C. n. 028978031 DUAC Gel A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081 ISOTREXIN Gel A.I.C. n. 034284 012-024 TOCTINO Capsule molli A.I.C. n. 038849 016-028-030-042 SEBIPROX 1,5% Shampoo A.I.C. n. 035446 018-020-032-044-057-069-071 Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. ENGERIX B Sospensione iniettabile A.I.C. n. 026653 016-028-030-042-079-081-055-067-093-105 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C. Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare AIC GSK Pharma GmBH (Austria) Codice Pratica: C1A/2014/2075 N° di Procedura Europea: EE/H/XXXX/IA/01/G SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022 COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037 RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026 BOOSTRIX Sospensione iniettabile A.I.C. n. (034813...) - tutte le confezioni PRIORIX TETRA - polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n. 038200... - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C. Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare AIC GSK Eesti OU (Estonia) Codice Pratica: C1B/2013/381 N° di Procedura Europea: UK/H/0327/01-02/IB/18/G Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL (A.I.C. n. 034912016) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. in qualita' di Rappresentante Legale e per la vendita di Stiefel Laboratories Ltd (Irlanda) Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.II.e.6.b + n.2 B.II.e.2.b + n.2 B.II.e.2.c + n.3 Tipo IB B.II.e.2.z Modifica Apportata: Modifica delle specifiche a seguito della registrazione di un nuovo sito di produzione del prodotto finito (Glaxo Operations UK Ltd. Barnard Castle, UK) Codice Pratica: C1B/2014/1939 N° di Procedura Europea: UK/H/203/001-002/IB/68 Specialita' Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. N. 033940...) 250-500 mg Compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1 z) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a Modifica Apportata: Soppressione di un parametro di specifica non significativo Codice Pratica: C1B/2014/1954 N° di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IB/077 Specialita' Medicinale: RELENZA (A.I.C. N. 034497...) Polvere per inalazione predosata Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 b) 1. Tipo di Modifica: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita Modifica Apportata: Estensione delle condizioni di conservazione da 7 a 10 anni Codice Pratica: C1B/2014/1757 N° di Procedura Europea: NL/H/191/01/IB/049 Specialita' Medicinale: ZYBAN (A.I.C. N. 034853...) Compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario Modifica Apportata: Aggiornamento della forma farmaceutica - da compresse rivestite a rilascio prolungato a compresse a rilascio prolungato Codice Pratica: C1B/2013/2375 N° di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/IB/09/G Specialita' Medicinale: AUGMENTIN - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C. n. 026089072 - Polvere per soluzione per infusione endovenosa A.I.C. n. 026089084 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.2 d) + IB B.II.d.2 z) Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica Apportata: Variazione per sostituire il metodo polimerico sia del bulk sterile (intermedio di produzione) che del prodotto finito Codice Pratica: N1A/2014/1682 Grouping variation per le seguenti Specialita' Medicinali: HAVRIX (A.I.C. N. 028725...) - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare INFANRIX (A.I.C. N. 029244...) - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8 Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza Modifica apportata: Cambio della location e del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Codice Pratica: N1A/2014/1683 Grouping variation per le seguenti Specialita' Medicinali: DITANRIX (A.I.C. N. 020967......) - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8 Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza Modifica apportata: Cambio della location e del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Codice Pratica: N1A/2014/2008 Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1.d) Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito Modifica apportata: Aggiornamento del PMF per l'eccipiente "Albumina (HSA)" da: EMEA/H/PMF/000010/06/AU/010/G a EMEA/H/PMF/000010/06/II/011/G Codice Pratica: C1A/2014/1911 N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/305/G Specialita' Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. N. 034461...) - soluzione iniettabile in una siringa preriempita Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.8 Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza Modifica apportata: Cambio della location e del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Codice Pratica: C1A/2014/2312 N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/041/G Grouping of variations per le seguenti Specialita' Medicinali: BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - soluzione iniettabile POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) - sospensione iniettabile Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376) Codice Pratica: C1A/2014/2313 N° di Procedura Europea: DE/H/124/001/IA/099/G Specialita' Medicinale: FLUARIX (A.I.C. N. 029245...) - soluzione iniettabile Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. Tipologie variazione: Grouping variations Tipo IA + B.III.1.b.3 + B.I.a.2.z + B.II.b.z + A.7 Modifica apportata: Revisione del Certificato di Idoneita' per il sodio desossicolato - Eliminazione del riempimento e della conservazione del bulk monovalente nelle bottiglie di vetro - Eliminazione graduale del processo Cupac per la spedizione del bulk finale - Eliminazione degli edifici A/B dell'officina di Dresda per le attivita' di confezionamento delle siringhe Codice Pratica: C1A/2014/2319 N° di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/015/G Specialita' Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C. N. 043132...) - sospensione iniettabile Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologie variazione: Grouping variations Tipo IA + B.III.1.b.3 + B.I.a.2.z + A.7 Modifica apportata: Revisione del Certificato di Idoneita' per il sodio desossicolato - Eliminazione del riempimento e della conservazione del bulk monovalente nelle bottiglie di vetro - Eliminazione degli edifici A/B dell'officina di Dresda per le attivita' di confezionamento delle siringhe Codice Pratica: N1B/2014/1465 Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z. Tipo di Modifica: Modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari; z) altre variazioni Modifica apportata: modifiche del Foglio Illustrativo richieste sulla base dei risultati del "test di leggibilita" effettuato al fine di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva Europea 2DD1/83/EC Codice Pratica: C1B/2014/1260 N° di Procedura Europea: DE/H/0210/002/IB/081 Specialita' Medicinale: BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - soluzione iniettabile Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.11 z. Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; z) altre modifiche Modifica apportata: Aggiornamento della versione del Risk Managment Plan (versione 2) Codice Pratica: C1A/2014/2312 N° di Procedura Europea: DE/H/466/003-004/IB/89 Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) - sospensione iniettabile Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.11 z. Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; z) altre modifiche Modifica apportata: Aggiornamento della versione del Risk Managment Plan (versione 2) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T14ADD11445