Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse  rivestite  -  AIC:
034836015 
  Codice Pratica: N1B/2014/1156 
  Grouping di Modifiche: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1  b)
+ Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2 c)  2  +  2  x  Tipo  IB
B.II.d.1 d) + Tipo IB B.II.d.1 c) + Tipo IB B.II.d.1  i)  +  Tipo  IB
B.II.d.2 d) + Tipo IB B.II.d.1 z) unforeseen 
  Modifica apportata: Introduzione di Special Product's Line 
  S.p.A, Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR), come sito 
  produttivo per tutte le fasi (incluso confezionamento primario/ 
  secondario, controlli e rilascio lotti) in sostituzione 
  dell'attuale officina autorizzata Special Product's Line s.r.l., 
  via Campobello  15,  00040  Pomezia  (Roma).  Eliminazione  di  due
parametri di specifica  non  significativi  per  il  prodotto  finito
(contenuto delle impurezze "aminofenoli" e "anilina"). Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con  il  corrispondente  metodo  per  la
determinazione  delle  sostanze  correlate   sul   prodotto   finito.
Sostituzione del  parametro  di  specifica  per  il  prodotto  finito
"uniformita' di massa" con il parametro "uniformita' delle unita'  di
dosaggio". Sostituzione del metodo titrimetrico  gia'  approvato  per
l'identificazione e il titolo del prodotto finito con il metodo HPLC.
Aggiornamento del parametro "test di  dissoluzione"  per  adeguamento
alla Farmacopea di riferimento (USP). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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