Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 250 mg granulato, 500 mg granulato e 1000 mg granulato (AIC:040313) Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg: 10 bustine (AIC:040313013), 20 bustine (AIC:040313025), 500 mg gusto cappuccino: 10 bustine (AIC:040313114), 12 bustine (AIC:040313126), 16 bustine (AIC: 040313138), 20 bustine (AIC:040313140); 500 mg gusto fragola-vaniglia: 10 bustine (AIC: 040313037), 12 bustine (AIC: 040313049), 16 bustine (AIC:040313052), 20 bustine (AIC:040313064); 1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076), 12 bustine (AIC:040313088), 16 bustine (AIC:040313090), 20 bustine (AIC:040313102). Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/282/001-004/IB/008 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N. C1B/2014/1658 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/96089 del 17/09/2014 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 e modifiche per adeguamento al QRD template e MeDDRA) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T14ADD11573