Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C. Mebel S.r.l. Via C. Tramontano, 125 - 84016  Pagani
(SA). 
  Codice pratica: N1B/2014/1689 
  Specialita' Medicinale: MELEMIB 
  Numero di AIC e confezione: AIC 042771:  016  -  "10  mg  compresse
rivestite con film" 30 compresse; 028 - "20  mg  compresse  rivestite
con film" 30 compresse; 030 - "40 mg compresse rivestite con film" 30
compresse. 
  Codice pratica: N1B/2014/1690 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA MEBEL 
  Numero di AIC e confezione: AIC 042772:  018  -  "10  mg  compresse
rivestite con film" 30 compresse; 020 - "20  mg  compresse  rivestite
con film" 30 compresse; 032 - "40 mg compresse rivestite con film" 30
compresse. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Variazioni Grouping: Tipo IAin: B.III.1.a)1; B.II.b.1a);B.II.b.1b);
B.II.b.2  c)2;  Tipo   IB:   B.II.b.1.e;   Tipo   IA:n.2   variazioni
B.III.1.a)2; B.II.b.4 b); A7 
  Modifica: Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo  e  aggiornato  (da  DMF  a  CEP  n.  R0-CEP
2011-009-Rev 02)  da  parte  del  fabbricante  del  principio  attivo
(Crystalline form I) gia' approvato Biocon Limited; Soppressione  del
sito di fabbricazione del principio attivo (Crystalline form  I)  DSM
Anti-Infectives   B.V.;   Sostituzione   del   sito    Actavis    hf.
Reykjavikurvegur  76-78,  220  Hafnarfjörður,  Islanda   quale   sito
autorizzato alla produzione completa, controlli e rilascio del  lotto
con Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)  per  tutte
le fasi di produzione  incluso  rilascio  dei  lotti  con  controlli;
Modifica della dimensione del lotto: riduzione solo per  il  dosaggio
da 10 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Amministratore unico 
                             Angelo Mele 

 
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