Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  AIC 028341168 - VIDEX 125 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341170 - VIDEX 200 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341182 - VIDEX 250 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341194 - VIDEX 400 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: 
  Videx 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Codice pratica: C1A/2014/980 
  N. procedura europea: FR/H/0034/012-015/IA/097/G 
  Tipologia di variazione: grouping tipo  IA  cat.  B.II.b.1.b,  cat.
B.II.b.1.a, cat. B.II.b.2.c.2, cat. A.7 
  Tipo di modifica: modifica dei  siti  di  produzione  del  prodotto
finito 
  Modifica apportata: 
  Aggiunta di Aesica Queenborough Limited, UK come  sito  alternativo
di confezionamento primario 
  Aggiunta di Aesica Queenborough Limited, UK come  sito  alternativo
di confezionamento secondario 
  Aggiunta di Aesica Queenborough Limited, UK come  sito  alternativo
per il controllo qualita' e rilascio lotti 
  Eliminazione del sito  di  Eurofins  Lancaster  Laboratories,  Inc.
responsabile dei test di stabilita' del prodotto finito 
  Tenuto conto della Determina AIFA n.  371  del  14/04/2014  (art.1,
comma 5) concernente "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art.
37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: VIASPAN 
  AIC 035300019 - "6 sacche da 1 litro" - Viaspan  soluzione  per  la
conservazione degli organi 
  Codice pratica C1B/2014/1636. Procedura n. NL/H/0250/001/IB/039 
  Grouping variation comprensivo di: 
  Variazione tipo IA - categoria B.I.a.3.a) modifica del batch size 
  Variazione Tipo 1B - categoria. B.I.a.2.e)  modifica  minore  della
parte riservata del ASMF (Sandoz) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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