Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: TAZOCIN (Piperacillina-Tazobactam) 
  2g + 0,250g/4ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare 
  Confezione e numero AIC: 1 flac. polvere + 1 fiala solvente da  4ml
AIC n. 028249023 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich  Kent  CT13
9NJ Regno Unito 
  Codice Pratica: N1A/2014/1870 
  Variazione Tipo IA B.III.1 - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo - Nuovo Certificato  di  Conformita'
per Yuhan Chemical Inc. (Piperacillin) - R1-CEP 2004-206-Rev 01 - Per
solventi residui: Triethylamine: non piu' di 320 ppm. 
  Specialita' medicinale: TAZOBAC (Piperacillina-Tazobactam) 
  2g + 0,250g/4ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare 
  Confezione e numero di AIC: 1 flac. polvere + 1 fiala  solvente  da
4ml AIC n. 028512022 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Codice Pratica: N1A/2014/1871 
  Variazione Tipo IA B.III.1 - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo - Nuovo Certificato  di  Conformita'
per Yuhan Chemical Inc. (Piperacillin) - R1-CEP 2004-206-Rev 01 - Per
solventi residui: Triethylamine: non piu' di 320 ppm. 
  Specialita' Medicinale: ARICEPT 
  Confezioni e numeri di AIC: 5mg e  10mg  compresse  orodispersibili
AIC n. 033254(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ - Regno Unito 
  Procedura n.: UK/H/0182/IA/098 
  Codice Pratica: C1A/2014/2269 
  Variazione tipo IA - Modifica A.5. b) modifica del  nome  del  sito
produttivo autorizzato per il prodotto finito, non  responsabile  del
rilascio dei lotti nella Comunita'  Europea  da:  Eisai  Co.  Ltd.  -
Misato Plant  a:  Bushu  Pharmaceuticals  Ltd.  -  Misato  Factory  e
modifiche editoriali minori al dossier. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD11906