Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2014/1949 
  Medicinale: MIXOTONE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione - flacone 10
ml - AIC 016583027 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (lidocaina)  -  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
produttore (Moehs Iberica S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 11 luglio 2014. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1672 
  Medicinale: MINOCIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; 
  - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (minociclina cloridrato) - certificato  aggiornato  presentato
da un produttore gia' approvato (Euticals  S.p.A.  -  Prime  European
Therapeuticals S.p.A. - R1-CEP 2000-107-Rev 04). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1911 
  Medicinale: OSTELIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
e per uso orale" 2 fiale da 2,5 ml - AIC 010861019 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (da  Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)). 
  Codice pratica n. N1A/2014/1950 
  Medicinale: NEBICINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "20 mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189044; 
  - "40 mg/ml soluzione iniettabile" flacone da 1 ml - AIC 023189032; 
  - "100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189018; 
  - "150 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189057. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  una  sostanza
attiva  (tobramicina)  -  certificati  aggiornati  presentati  da  un
produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Works Private  Limited
Company - R1-CEP 1997-046-Rev  00,  R1-CEP  1997-046-Rev  01,  R1-CEP
1997-046-Rev 02, R1-CEP 1997-046-Rev 03, R1-CEP 1997-046-Rev 04). 
  Codice pratica n. N1A/2014/1951 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
gia' approvato (Plantex Ltd. - R0-CEP 1998-118-Rev 00); 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  una  sostanza
attiva (allopurinolo)  -  certificati  aggiornati  presentati  da  un
produttore gia' approvato (Plantex Ltd.  -  R0-CEP  1998-118-Rev  01,
R0-CEP 1998-118-Rev 02, R1-CEP 1998-118-Rev 00,  R1-CEP  1998-118-Rev
01,  R1-CEP  1998-118-Rev  02,   R1-CEP   1998-118-Rev   03,   R1-CEP
1998-118-Rev 04, R1-CEP 1998-118-Rev 05). 
  Codice pratica n. N1A/2014/1956 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
gia' approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals  S.r.l.  -  R0-CEP
1999-007-Rev 00); 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  una  sostanza
attiva (allopurinolo)  -  certificati  aggiornati  presentati  da  un
produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals  S.r.l.
- R0-CEP 1999-007-Rev 01, R0-CEP 1999-007-Rev 02, R1-CEP 1999-007-Rev
00,  R1-CEP  1999-007-Rev  01,   R1-CEP   1999-007-Rev   02,   R1-CEP
1999-007-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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