Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216 
  Codice   pratica:   C1A/2014/1985   -    UK/H/XXXX/1A/307/G    (MRP
UK/H/0248/001-002/IA/089/G) 
  A.5 Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Escluso
il fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 
  DA: Eisai Co. Limited (Misato Plant) - 950 Oaza Hiroki, Misato-cho,
Kodama-gun, Saitama Prefecture, 367-0198, Japan 
  A: Bushu Pharmaceuticals Ltd. (Misato factory) - 950, Hiroki, Ohaza
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 
  Medicinale: LYRINEL 5-10-15 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 036551 
  Codice pratica: C1A/2014/1431 - MRP UK/H/0627/001 003/IA/028 
  B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del  contenitore
o  della  chiusura   (confezionamento   primario)   gia'   approvato.
Medicinali non sterili. 
  DA: Dimension (external): height 17.7-18.5 mm - diameter 30.5-31.5 
  A: Dimension (external): height 17.4-18.5 mm - diameter 30.5-31.5 
  Medicinale: RISPERDAL 1 mg/ml gocce orali soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 ml 028752095 - 30 ml 028752145 
  Codice pratica: C1B/2014/1791 - MRP DE/H/2184/008/IB/034/G 
  B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto  finito.  Restringimento  dei   limiti   delle   specifiche:
Chromatographic Purity 
  DA: Individual specified: R07161 NMT 0.5% - R076960 NMT  0.5%.  Any
unspecified degradation product NMT 0.2%. Total degradation  products
NMT 1.0% 
  A: Individual specified Not Applicable. Any unspecified degradation
product NMT 0.2%. Total degradation products NMT 0.5% 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.
Altre modifiche (sostituzione) 
  DA: Method AMD_PLCS2116_0200  for  identification  of  risperidone,
assay    of    risperidone,    chromatographic     purity.     Method
AMD_PLCS2121_0100  for  identification  of  benzoic  acid,  assay  of
benzoic acid. 
  A: Method  AMD_PLCS2287_0100  for  identification  of  risperidone,
assay  of  risperidone,  chromatographic  purity,  identification  of
benzoic acid, assay of benzoic acid. 
  Medicinale: REMINYL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034752 
  Codice pratica: C1A/2014/1686 - SE/H/0210/001-008/IA/059/G 
  C.I.8.a Introduzione del Fascicolo di riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza (PSMF) 
  DA: DDPS version 6.1 (dated 13 June 2011) 
  A: Summary of the Pharmacovigilance System 
  Codice pratica: C1B/2014/853 - SE/H/0210/001-008/IB/058 
  B.I.a.1.z: Modifica  del  fabbricante  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza  attiva,
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea. 
  Addition  of  Facilities  Involved  in  Manufacturing,   Packaging,
Testing and Release of  T002102  Starting  Material:  S.A.  Ajinomoto
Omnichem N.V. , Omnichem Division, Cooppallaan 91,  B-9230  Wetteren,
Belgium 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
T14ADD12007