Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2014/1856 
  Medicinale: 
  CEFODOX Bambini granulato per sospensione orale Flacone da 100 ml 
  AIC 028463038 
  CEFODOX Bambini granulato per sospensione orale Flacone da 50 ml 
  AIC 028463026 (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo IB B.II.e)  2)  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Sostituzione di un parametro di specifica non correlata a una
problematica di sicurezza, efficacia o qualita': aumento della  massa
del contenuto delle capsule deidratate in silica gel da: +/- 5% a:  -
10% + 15% del valore nominale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T14ADD12037