Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NEBISTALIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse da 5 mg A.I.C.  n.03940...
(tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.8 
  Tipo di Modifica: Introduzione del "Summary of the PSMF of Menarini
Group" relativo al proposto titolare della registrazione  in  Italia,
FIRMA S.p.A., ed in Danimarca, Berlin-Chemie AG. 
  Codice pratica: C1A/2014/2069 
  Procedura EU n. DK/H/1446/001/IB/004 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 28.08.2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD12156