Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033581 
  Codici pratica: N1A/2014/2040; N1B/2014/1876 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  3 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED 
  Da: CoS n. R1-CEP 1997-121-Rev 05 
  A: CoS n. R1-CEP 1997-121-Rev 08 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier  approvato:   PIRAMAL
ENTERPRISES LIMITED - 5 anni 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035213 
  Codice pratica: N1A/2014/2043 
  Modifica: 
  2 x IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (in aggiunta solo per LACHIFARMA S.r.l.): 25 mg  compresse:
270,000 Kg (2.700.000 compresse teoriche); 500 mg compresse:  140,000
Kg (200.000 compresse teoriche) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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