Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZOTON (Lansoprazolo) 
  "15mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n.028775070 
  "15mg compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n.028775082 
  "30mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n.028775094 
  "30mg compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n.028775106 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2013/3675 
  Procedura n.: IT/H/0226/3-4/IA/008/G 
  Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA - A.7: Cancellazione di un sito
produttivo di una sostanza attiva, intermedio o prodotto finito, sito
di confezionamento, produttore responsabile del rilascio  dei  lotti,
sito dove avviene il controllo dei lotti, o fornitore di una  materia
prima,  reagenteo  eccipiente   (quando   riportato   nel   dossier).
Cancellazione del sito di produzione: DHL Exel Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. - Via Grandi s.n.c. - Fr. Calappio  -  20090  Settala  (MI)  -
Italia (sito responsabile per il confezionamento  secondario);  A.5b:
Modifica del nome e/o indirizzo  di  un  produttore  di  un  prodotto
finito, inclusi i siti responsabili per  il  controllo  qualita':  il
nuovo indirizzo di Takeda Italia S.p.A. e': Via Crosa,  86  -  Cerano
(NO) (sito responsabile per il confezionamento secondario). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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