Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/101471  del
                             30.09.2014 
 

  Specialita'  Medicinale:  GLIMEPIRIDE  ACCORD   HEALTHCARE   1   mg
compresse 
  Codice Farmaco: 039162 019, 021, 033, 045, 058, 060, 072, 084, 096,
108, 110, 122, 134, 146, 159, 161 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: PT/H/180/01-04/IB/026 - IB C.I.3.z 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3011 - Tipo di  modifica:  Modifica  dei
paragrafi 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI,  in
seguito a conclusione della procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0034/002 e
in linea con il CSP concordato di Sanofi  -Aventis  Netherlands  B.V.
nonche' con la versione  9  del  QRD  template.  Ulteriori  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  4.5  e
4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente notifica  al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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