Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA  V  &  A/P/101491  del
                             30.09.2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N. C1B/2013/3163 
  Medicinale: PLAUNAZIDE 
  Codice farmaco: 037108... (tutte le confezioni e dosaggi) 
  MRP n. DE/H/0524/001-004/IB/052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.Z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio  illustrativo  al  fine  di
allinearli al nuovo QRD  template  (revisione  7  -  Aprile  2013)  e
allineamento  dei  testi  di  tutti  i  dosaggi   incluse   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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