Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
    D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2291 
  Medicinale: PNEUMOVAX 
  Codice confezioni: 034933010, 034933022, 034933034 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc,  162  avenue  Jean  Jaures  69007
Lione (Francia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. UK/H/399/02/IB/043G 
  N° e Tipologia della variazione: Grouping 2 Tipo IB [B.I.b.2.e] + 3
Tipo IB [B.II.d.2.d] 
  Natura della variazione: Modifiche nella procedura di prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  e
modifiche nella procedura di prova del prodotto finito:  sostituzione
dello strumento Beckman ARRAY 360 con  un  nuovo  strumento,  Beckman
IMMAGE 800 e relativa convalida di un nuovo test, General Test Method
080080154GEN, e di un nuovo saggio, General Method 080080170GEN. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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