Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  274/2007  e  del  Regolamento  (CE)
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/2247 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Specialita' medicinale: BOTOX 
  Confezione e numero AIC: 
  034883013 - 100 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883064 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883076 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 2 fl. 
  034883088 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 3 fl. 
  034883090 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 6 fl. 
  Modifica apportata: Procedura MRP n. IE/H/0113/001-003/IA/096/G 
  Grouping variation relativa all'aggiornamento delle specifiche  del
prodotto  finito,  che  include:  N.  3  variazioni  di   tipo   IAin
(B.V.a.1.d) - Aggiornamento del certificato PMF per l'albumina  umana
da     parte     dei     fornitori     Instituto     Grifols      S.A
(EMEA/H/PMF/000002/04/AU/019/G, EMEA/H/PMF/000002/04/IB/020/G) e  CSL
Behring GmbH  (EMEA/H/PMF/000001/04/AU/014/G),  senza  impatto  sulle
proprieta' del prodotto finito. 
  N. 1 variazione  di  tipo  IA  (B.III.1.b.3)  -  Aggiornamento  del
certificato TSE per un  reagente  (215189  Plate  Columbia  Anaerobic
Sheep Blood Agar 100 EA) presentato da fabbricante approvato:  R1-CEP
2007-095-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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