Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO QUALITEC, 15 mg e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC: 042480 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. DK/H/1910/001-002/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2014/1960 
  Modifica  Tipo  IB  n.  A.2:  modifica  della   denominazione   del
medicinale da  Lansoprazolo  Qualitec  a  Lansoprazolo  Sandoz  BV  a
seguito del trasferimento di titolarita' da QUALITEC EUROPA, S.L.,  a
Sandoz BV. 
  Procedura Europea n. DK/H/1910/001-002/IAIN/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2198 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di UPS Healthcare Itali
S.r.L., Via Formellese KM 4,300, 00060  Formello  (RM),  Italia  come
sito di confezionamento secondario del  prodotto  finito  +  modifica
tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1.:  aggiunta  di  Salutas  Pharma   GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,  39179  Barleben,  Germany  come  sito  di
rilascio dei lotti 
  Procedura Europea n. DK/H/1910/001-002/IAIN/008 
  Codice Pratica: C1A/2014/2400 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a): introduzione del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Sandoz (EV code MFL 1502) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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