Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                          D. Lgs. 274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: SOPAVI 
  Numero di AIC e confezione: 041101: 066 "10 mg compresse  rivestite
con film" 30  compresse  in  blister  Al/Al;  332  "20  mg  compresse
rivestite con film"  30  compresse  in  blister  Al/Al;  484  "40  mg
compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/Al 
  Titolare AIC:Genetic SpA Via G. Della Monica 26, 84083  Castel  San
Giorgio(SA) 
  Codice pratica: C1B/2014/1923 
  Procedura Europea - Variazione: IT/0386/001-003/IB/017/G 
  Variazioni: Tipo IAin: B.II.b.1 b); Tipo IA: B.II.b.2 a);  B.II.b.4
b); Tipo IB: B.II.b.1 e) - Raggruppamento 
  Modifica  al  fine  di  aggiungere  alle   officine   Actavis   hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220  Hafnarfjörður,  Islanda  e  Actavis  Ltd
BLB016, Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun,  ZTN  3000  Malta  quali
officine gia' autorizzate alla produzione  completa,  confezionamento
primario e secondario e rilascio del lotto con controlli,  l'officina
Genetic S.p.A.  -  Contrada  Canfora  -  84084  Fisciano  (SA)  (gia'
autorizzata al confezionamento secondario e rilascio del lotto  senza
controlli) per tutte le fasi di produzione, confezionamento  primario
e rilascio dei lotti con controlli; Aggiunta di una nuova  dimensione
del lotto (riduzione) solo per il dosaggio da 10 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T14ADD12314