Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P107200  del
                             15.10.2014 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Codice Farmaco: 027162054, 027162066, 027162078 
  Tipologia variazione: C.I.3.z - IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/1259 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo  alle  conclusioni
della Procedura Europea UK/W/pdWS/001 ai sensi dell'art. 45 del  Reg.
1901/2006 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
T14ADD12326