Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2089. 
  Specialita' Medicinale: KETORET (AIC n. 036943013)  "200mg  capsule
rigide a rilascio prolungato" 28 cps. Titolare AIC: Ecupharma  S.r.l.
Tipo modifica: Grouping di variazioni. 
  N. 2 var. tipo IA - B.III.1.b.2: Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Rousselot SAS) per l'eccipiente gelatina:
da  R1-CEP  2000-027-Rev01  a  R1-CEP  2000-027-Rev02  e  da   R1-CEP
2000-029-Rev03 a R1-CEP 2000-029-Rev04. 
  N. 2  var.  tipo  IA  -  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea, presentato da  un
fabbricante gia' approvato per l'eccipiente gelatina: R1-CEP 2001-332
Rev02 (Rousselot SAS) e R1-CEP-2000-045-Rev 03 (PB Gelatins). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
T14ADD12333