Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento n.712/2012/CE 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim International Gmbh, Binger Str.  173
- 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg/30 mg compresse  rivestite  con
film" 
  10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218013; 
  20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041218025. 
  Codice pratica: C1A/2014/2381 
  Procedura decentrata n.: UK/H/4352/001/IA/012 
  Modifica apportata: IA B.III.1.a.2) - "Do and Tell" - Presentazione
di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
Farmacopea europea: R1-CEP 1996-061-Rev08  per  il  principio  attivo
(ibuprofene); certificato aggiornato e  presentato  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (Shasun Pharmaceuticals Limited). 
  Codice pratica: C1A/2014/2443 
  Procedura decentrata n.: UK/H/4352/001/IA/013 
  Modifica apportata: IA A7) - "Do and Tell" - Eliminazione del  sito
produttivo "Malladi Drugs & Pharmaceuticals  Ltd"  per  uno  dei  due
principi attivi del medicinale (pseudoefedrina cloridrato). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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