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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands. Specialita' medicinale: TECHNESCAN MAG3 - AIC n. 034032019 - "1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" Codice Pratica N° N1B/2014/767 - Procedura N° DK/H/xxxx/WS/015 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: - Var. IA B.II.b.5.b: Aggiunta nuove prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (pH, peso di riempimento, pressione di liofilizzazione) - Var. IA B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione del prodotto finito (contenuto di Sn2+) - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche di eccipienti per renderli conformi alla corrente edizione della Ph. Eur. (cloruro stannoso, azoto) - Var. IB B.II.d.1.g: Sostituzione di un parametro di specifica del prodotto finito (cloruro stannoso) - Var. IB B.III.2.z: Modifica di specifiche al fine di conformarsi alle specifiche di farmacopea (endotossine, tecnezio mertiatide) - Var. IA B.II.d.1.i: Introduzione dell'uniformita' delle unita' di dosaggio in conformita' alla Ph.Eur. - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito (test stagno totale) - Var. IA B.II.e.7.b: Aggiornamento dei fornitori dei materiali di confezionamento (flaconcini in vetro) - Var. IA B.II.e.2.c: Eliminazione di un parametro di specifica del confezionamento primario del prodotto finito (tensione flaconcini in vetro). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Legale rappresentante Fausto Bombardi T14ADD12350