Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale   s.r.l.,   viale
Alexandre Gustave Eiffel 15, 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1868 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. A.4: modifica del nome del fornitore  di
un principio attivo (olaflur/dectaflur) per il quale non  si  dispone
di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea:  da  GABA
International AG a GABA Therwil GmbH. 
  1 variazione di tipo IA n. A.5b): modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di
controllo della qualita') - attivita' per le quali il fabbricante  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da GABA International AG
a GABA Therwil GmbH. 
  1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito in  cui  si
svolge  il  controllo  dei  lotti:  soppressione   di   Confarma   AG
[Emil-Frey-Strasse 39, 4142 Münchenstein, Svizzera]. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  di  un  sito  di
confezionamento: soppressione del sito di confezionamento  secondario
Promedica Pharmaservice GmbH [Eisenbahnstrasse  14,  79379  Müllheim,
Germania]. 
  1  variazione  di  tipo  IAIN  n.  B.II.a.3a)1.:  modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - modifiche del sistema
di aromatizzazione: sostituzione di  "olio  di  menta  piperita"  con
"aroma di menta piperita". 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario: aggiunta di Allpack Group AG [Pfeffingerstrasse 45,  4153
Reinach, Svizzera]. 
  2 variazioni di tipo IA  n.  B.II.b.2a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove:  aggiunta  di
Colgate-Palmolive Sarl  Europe  [Grabetsmattweg  CH  -  4106  Therwil
Svizzera] e di GABA  Therwil  GmbH  [Grabetsmatt-weg,  4106  Therwil,
Svizzera]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1.b): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente  -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1.c): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  di  un  eccipiente  -  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      avv. Enrico Maria De Toma 

 
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