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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Codice Pratica n° C1B/2014/1729 N° di Procedura Europea: LV/H/0103/001/IB/012/G Medicinale: ACTIGRIP NASALE Confezioni 040282016 -"1mg/ml spray nasale, soluzione"1 flacone da 10 ml Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. Tipologia di variazione: Grouping variazioni tipo IAin B.II.b.1.a); IB B.II.b.1.b); IB B.II.b.1.f); IAin B.II.b.2.c); IB B.II.d.2.d; IB B.II.f.1.d Tipo di modifica: Aggiunta di un sito alternativo produttore del prodotto finito con relativa modifica della procedura di prova del prodotto finito e modifica delle condizioni di conservazione Modifica apportata: da Produttore: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe, D-66129 Saarbrücken, Germany Condizioni di conservazione: il prodotto non richiede alcuna speciale condizione di conservazione A Produttore: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe, D-66129 Saarbrücken, Germany o FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. ,Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain Condizioni di conservazione: Non conservare al di sopra dei 25°C In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta T14ADD12422