Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.  Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I. F. R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezioni e numero di AIC: 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile  per
uso IM e EV- AIC n. 020780045 
  Grouping di n. 4 variazioni apportate ai sensi del  Regolamento  CE
n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2013/3097 
  Var. n. 1: IB (upgraded): B.II.d.1.a: Change in  the  specification
parameters and/or limits for  the  finished  product:  Tightening  of
specification limits (Tightening of specification limits for the test
"Related substances"). 
  Var. n. 1: IA: B.II.d.1.d: Change in the  specification  parameters
and/or limits for the finished product: Deletion of a non-significant
parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter such as  odour  and
taste or identification test for a colouring or flavouring  material)
(deletion of the parameter "Particulate matter" from  the  shelf-life
specifications only). 
  Var. n. 1: IB (upgraded): B.II.d.2.e: Change in test procedure  for
the finished product: Update of the test procedure to comply with the
updated general monograph in the Ph. Eur. (update of  the  analytical
method for the test "Visible foreign particles"). 
  Var. n. 1:  IB:  B.II.d.2.d:  Change  in  test  procedure  for  the
finished product:  Other  changes  to  a  test  procedure  (including
replacement or addition) (replacement of the  HPLC  method  used  for
Identity, Assay and Related substances) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD12459