Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALFACAINA 
  Confezioni e numeri  AIC:  40  mg/ml  con  adrenalina  1/100.000  -
028418022; 40 mg/ml con adrenalina 1/200.000 - 028418010. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1931 
  GROUPING OF VARIATIONS di n.22 variazioni comprendenti: 
  3 variazioni Tipo IB - B.II.b.1.f, Tipo IAIN - B.II.b.1.a, Tipo  IB
-  B.II.b.2.c.2,  per  la  sostituzione  del  sito   di   produzione,
confezionamento, rilascio e controllo da Weimer Pharma -  Germania  a
Pierrel S.p.A. - Strada Statale Appia 46/48 - 81043  Capua  (CE)  IT;
Tipo IB - B.III.1.a.3, aggiunta di un sito di produzione di principio
attivo  con  CEP:  R1-2002-198-Rev.01  Basf  Pharma   (Evionnaz);   5
variazioni di tipo IB - B.II.b.3.a, modifiche minori al  processo  di
produzione; tipo IB - B.II.b.4.a, aumento del batch size; tipo  IA  -
B.II.b.5.b, aggiunta di un "in-process control"; tipo IA - B.II.d.1.d
eliminazione di un parametro non significativo; tipo IA -  B.II.d.1.a
ristringimento dei limiti di specifica per  il  "volume  estraibile";
tipo IA - B.II.d.1.c, aggiunta di un parametro di  prova  "subvisible
particles"; 2 variazioni tipo IB - B.II.d.1.g, aggiunta parametri  di
prova: "Articaine HCl related  substances"  e  "Adrenaline  sulphonic
acid"; 4 variazioni di tipo IB - B.II.d.2.d, sostituzione  di  alcuni
metodi di controllo; tipo IB - B.II.e.4.c, modifica della  forma  del
contenitore primario; tipo IB - B.II.e.7.b aggiunta del fornitore del
confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                      Alexia de Mandat Grancey 

 
T14ADD12462