Estratto comunicazione notifica regolare V & A - Modifica  secondaria
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di  una  specialita'
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  29
                    dicembre 2007, n. 274 e s.m. 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2013/3032 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Medicinale: FENTANYL HAMELN 
  Procedura europea N.AT/H/0113/001/IB/015 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035693011,035693023. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B, C.I.3.a - Numero e
data della Comunicazione: AIFA V & A /P107188 del 15/10/2014. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e  del  FI  al  fine  di
inserire  l'avvertenza  sulla  possibile  sindrome   serotoninergica,
quando  i  medicinali  contenenti   fentanyl   sono   utilizzati   in
concomitanza  con  altri  medicinali  serotoninergici;adeguamento  al
nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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