Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051 
  confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048 
  confezioni da 2 mg e 10 mg - A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1B/2014/2139 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/001+004-005/IB/105 
  Modifica apportata: variazione tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.d.z.:
presentazione di dati relativi al test della gentamicina sul prodotto
finito  in  adempimento  al  commitment  risultante  dalla  procedura
DE/H/0015/001+004-005/II/091. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T14ADD12486