Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1940 
  Titolare AIC: S.F. GROUP S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MESAZIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "2g/50ml sospensione rettale" -  AIC
034254033 
  "4g/100 ml sospensione rettale" - AIC 034254045 
  Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni: tre di  Tipo
IB, tre di Tipo IAIN e una di Tipo IA. - Tipo di modifica:  B.II.b.1.
sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito;  e)
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i  medicinali  non  sterili;  b)  Sito  di
imballaggio   primario;   a)   Sito   di   imballaggio    secondario;
B.II.b.2.c.2.: sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti  /prove;  DA:  Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line  S.p.A.
Anagni (FR); 
  B.II.b.4.b: Modifica dimensioni lotto del prodotto finito,  sino  a
10 volte inferiore per il dosaggio da 2g/50 ml, da: 20.000 clismi  a:
10.000 clismi. 
  B.II.d.1.g:Aggiunta specifiche relative a impurezze  singole  note,
impurezze singole non note e impurezze totali a  rilascio  e  a  fine
validita':Impurezza 1: < /= 0,15%; Singola impurezza  sconosciuta:  <
/= 0,10%; Impurezze totali: < /= 1,0% 
  B.II.d.1.g: Aggiunta specifiche relative alla identificazione e  al
titolo del Sodio Metabisolfito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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