Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Torsgatan  11-SE   11123
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC  n.  040100-  Procedura  di
Mutuo    Riconoscimento    SE/H/778/01-02/IA/07    codice     pratica
C1A/2013/3411. 
  Variazione IA, B.III.1.a.3) Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo: MSN Laboratories Limited con  sito  produttivo  MSN
Laboratories Limited Sy. No. 317 &  318,  Rudraran  (Village),  Medak
District, India - 502  329,  Patancheru  mandal,  Andra  Pradesh  con
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea,  n.   R0-CEP
2010-060-Rev 00 
  Specialita' medicinali: AMLODIPINA BLUEFISH  tutte  le  confezioni,
AIC  n.039853-RISEDRONATO  BLUEFISH  tutte  le  confezioni,  AIC   n.
040749-; 
  IBANDRONATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041233-; 
  OLANZAPINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041052-; 
  LEVETIRACETAM BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 040427-. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/172/G codice pratica
C1A/2013/2749. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del
sistema  di  farmacovigilanza,  modifiche  concernerti   la   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinali: ANASTROZOLO BLUEFISH tutte  le  confezioni,
AIC n. 039777. 
  PANTOPRAZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. .040100- 
  DONEPEZIL BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.041009- 
  PRAMIPEXOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039843- 
  LETROZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.040387- 
  LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE  BLUEFISH  tutte   le   confezioni,   AIC
n.039952- 
  TOPIRAMATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 039937- 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento   SE/H/xxxx/IA/204/G,   codice
pratica  C1A/2013/3867.  Variazione  IAIN  C.I.8a)  Introduzione  del
riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifiche  concernerti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 039241- 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  UK/H/1597/01-02/IA/005  codice
pratica C1A/2013/3587. Variazione IAIN, B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un
sito di fabbricazione che  effettua  il  confezionamento  secondario:
Logosys PKL Service GmbH & Co  KG,  HaasstraBe  8,  64293  Darmstadt,
Hesse, Germany. 
  Specialita' medicinali: SIMVASTATINA BLUEFISH tutte le  confezioni,
AIC  n.039268-;  e  METFORMINA  BLUEFISH  tutte  le  confezioni,  AIC
n.039044-. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/xxxx/IA/258/G codice pratica
C1A/2013/2645. 
  Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del  sistema  di
farmacovigilanza, modifiche concernerti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
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