Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita'  Medicinale:  SINCRONIL  25  mg/50  mg/100  mg/200   mg
compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039469 
  Procedura Europea n.  DK/H/1355/01-04/IA/015/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/2093 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  C.I.8:  Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance System per l'Italia (Fidia Farmaceutici S.p.A.). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO FIDIA 20 mg, 40  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039114 
  Procedura Europea n.  PT/H/0197/001-002/IA/010  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/2078 
  Modifica Tipo IAin n. A.7: eliminazione del  un  sito  responsabile
per il confezionamento secondario Zaklady Farmaceutyczne Polfa - Lodz
Sa. 
  Procedura Europea n.  PT/H/0197/001-002/IB/011  -  Codice  Pratica:
C1B/2014/1859 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.a)1:  riduzione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 2 anni. 
  Procedura Europea n.  PT/H/0197/001-002/IA/012  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/2079 
  Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l. - Burago
di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario. 
  Specialita' Medicinale: VISOFID 2 mg + 0.035 mg compresse rivestite
- AIC n. 035368012 - Codice Pratica: N1A/2014/2130 
  Modifica Tipo IA n. B.II.c.1.c: eliminazione di una  specifica  non
significativa per il controllo dell'eccipiente Opadry. 
  Specialita' Medicinali: ABBA, confezioni: tutte, codice AIC: 036816
ACICLINLABIALE,  confezioni:  tutte,   codice   AIC   n.   039105   -
FIDAGENBETA,  confezioni:  tutte,  codice  AIC  n.  036661,   FIDATO,
confezioni: tutte, codice AIC n. 035867,  ITAMI,  confezioni:  tutte,
codice AIC n. 035482 - ITAMIDOL, confezioni: tutte, AIC n.  036786  -
RIKEDOL, confezioni: tutte, AIC  n.  037847  -  TAZIDIF,  confezioni:
tutte, codice AIC n. 036495 
  Codice pratica: N1A/2014/2187 
  Variazione Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  dell'officina  CIT
S.r.l. - Burago di  Molgora  (MB)  per  le  fasi  di  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T14ADD12925