Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 041785 
  Codice Pratica C1A/2014/2392 - procedura  n.  CZ/H/0407/IA/009/G  -
grouping variations composto da: 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  -   presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2006-003-Rev 00) da parte di un fabbricante  gia'  approvato  (Hetero
Drugs Limited) per il principio attivo amlodipina besilato; 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  -   presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2003-007-Rev 04) da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Dr.
Reddy's Lab.) per il principio attivo amlodipina besilato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD12953