Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039508 
  Codici pratica: N1A/2014/2143; N1A/2014/2194 
  Modifiche: 
  IA A.7 Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  del  principio
attivo: Sandoz Industrial Products SA 
  Grouping variation: 
  2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Alembic Pharmaceuticals Limited 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-165-Rev 03 
  A: CoS n. R1-CEP 2007-165-Rev 01 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036653 
  Codice pratica: N1A/2014/2159 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
MYLAN LABORATORIES LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-007-Rev 02 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036109 
  Codice pratica: N1B/2014/2034 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037741 
  Codice pratica: N1A/2014/2120 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva enalapril maleato da parte  di  un  fabbricante  gia'
autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 02 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041997 
  Codice pratica: N1A/2014/2116 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia'  autorizzato:  Shasun
Pharmaceuticals Limited 
  Da: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 07 
  A: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 08 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule  -  AIC  n.
032025049 
  Codice pratica: N1A/2014/2122 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea relativo  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina presentato da un fabbricante gia' autorizzato (aggiunta): PB
Gelatins - CoS n. R1-CEP 2000-045-Rev 03 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule  -  AIC  n.
034105015 
  Codice pratica: N1A/2014/2123 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea relativo  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina presentato da un fabbricante gia' autorizzato (aggiunta): PB
Gelatins - CoS n. R1-CEP 2000-045-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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