Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 035813 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2014/2284 
  Procedura europea: DK/H/0245/001-002/IB/033 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e del Foglio  illustrativo
in accordo con le raccomandazioni riportate  nel  Summary  Assessment
Report della procedura di PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0023/004. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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