Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Genthon BV 
  Medicinale: CELECOXIB GENTHON 100 mg e 200 mg capsule rigide - AIC:
042328 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2797/001-002/IA/001 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo  Pharma  Division  -  Alpha  Drug  PCCPL,  Villages:
Kolimajra & Samalheri PO., Lalru Distt.: SAS  Nagar  (Mohali)  -  140
501, Punjab, India. 
  Procedura Europea n. NL/H/2797/001-002/IB/002/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1987 
  Grouping di modifiche: Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a)  introduzione
del Pharmacovigilance System Master File di Sandoz (EV code: MFL1502)
+ modifica tipo  IA  n.  A.2.b):  modifica  della  denominazione  del
medicinale in Italia da Celecoxib Genthon a Celecoxib Sandoz 
  Procedura Europea n. NL/H/2797/001-002/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2359 
  Grouping di modifiche: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a):  aggiunta
di UPS Healthcare Italia  S.r.l.,  Via  Formellese  Km  4,300,  00060
Formello (RM), Italia, come sito di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito + modifica tipo IAin n. B.II.b.2.c)1: aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,  Slovenia,  come
sito di rilascio dei lotti  (escluso  il  controllo  dei  lotti)  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD13271