Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ANGENERICO compresse da 5 mg e da
20 mg. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1.a. 
  Codice pratica: N1B/2014/2127 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  di   Referral   art.   31   (procedura
EMA/H/A-31/1370). 
  Specialita'  Medicinale:  RAMIPRIL  ANGENERICO  compresse  da  1,25
mg/2,5mg/5 mg/10 mg. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/209/001-004/IB/014 tipo C.I.1.a. 
  Codice pratica: C1B/2014/2511 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  il  testo  rilasciato   durante   la
procedura  di  Referral  secondo  l'art.  31  per  i  medicinali  che
contengono principi attivi ad azione RAS (Renin-angiotensin-system). 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/247/001/IB/006 tipo C.I.1.a. 
  Codice pratica: C1B/2014/2061 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la  Decisione
della Commissione datata 14/07/2014 relativa al Referral art. 31  per
prodotti medicinali contenenti domperidone. 
  Specialita'   Medicinale:   ATORVASTATINA   ANGENERICO    compresse
rivestite con film da 10 mg/20 mg/40 mg. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: AT/H/0197/IB/017/G 
  Codice pratica: C1B/2013/3183 
  Modifica apportata: Changes in the  manufacturing  process  of  the
active substance type IB, n. B.1.a.2.e;  Change  in  the  batch  size
(including batch size ranges) of  active  substance  or  intermediate
used in the manufacturing process of the active substance. type IB n.
B.1.a.3.a;   Change   in   the    manufacturer    of    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance or change in the manufacturer  (including  where
relevant quality control testing  sites)  of  the  active  substance,
where no Ph.Eur. Certificate of Suitability is part of  the  approved
dossier. type I 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO ANGENERICO compresse da 5 mg. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0767/001/IA/013 tipo B.II.b.2.a. 
  Codice pratica: C1A/2014/2558 
  Modifica apportata: Replacement or addition of a site  where  batch
control/testing takes place. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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