Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri di A.I.C.: DOTAREM  0,5  mmol/ml  e
0,0025 mmol/ml; AIC n. 029724; Confezioni TUTTE; 
  Codice pratica N1A/2014/1816. 
  Modifica Tipo IA rispettivamente n. B.II.b.5.c)  consistente  nella
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto c) Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa. Soppressione del  controllo
clarifity in corso di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo n.  219/2006.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data  della  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T14ADD13359