Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Codice Pratica C1B/2014/1857 
  Specialita' medicinale: DURATOCIN 100 mcg/ml soluzione  iniettabile
- 5 fiale da 1 ml - AIC n. 037567017 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Procedura MRP n. UK/H/0838/001/IB/016/G conclusasi positivamente in
data 23.10.2014 
  Tipologia variazione: Grouping  Var.Tipo:  IB  -  B.I.b.2.e;  IB  -
B.I.b.1.c.; IA- B.I.b.1.b; IA - B.I.b.1.c; IB - B.I.b.1.d. 
  Modifica apportata: modifica di due metodi analitici del p.a. (HPLC
e  spettrometria  di  massa),   con   conseguenti   modifiche   delle
specifiche. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata, dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T14ADD13447