Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 029054) 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
Worksharing di var. di tipo IB+IA  -  Cod.  pratica  C1B/2014/1831  -
Procedura UK/H/xxxx/WS/092 
  Var.  IB:  B.II.b.1.e  e   IA:   BII.b.2.a   Aggiunta   di   Aesica
Pharmaceutical GmbH (Zwickau, Germania) come sito alternativo per  la
produzione e il controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Var. IA: B.II.b.3.a Modifiche minori al processo di produzione. 
  Var. IA: B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size da 840 kg alternativo
a quello da 910 kg gia' attualmente approvato. 
  Var. IA: A.7  Eliminazione  del  sito  di  produzione  e  controllo
dell'intermedio  dell'acido  alendronico,  Lonza  Inc.,  Conshohocken
(USA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD13449