Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 274/2007, e dei Regolamenti (CE) 1234/2008 e (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: TRIACORT 
  Numeri AIC e Confezioni: 033919 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N1B/2014/915 
  Tipo Modifica: Modifica stampati - C.I.Z IB 
  Comunicazione Prot.nr.AIFA/V & A/P/112415 del 28/10/14 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati dei  medicinali  a
base di triamcinolone acetonide nella forma farmaceutica  sospensione
iniettabile, autorizzati con procedura  nazionale,  a  seguito  delle
raccomandazioni  del  Pharmacovigilance  Risk  Assessment   Committee
(PRAC) del 24/07/2014. 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,
4.8, del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2  del  D.Lgs
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
della  modifica  dal  giorno   successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
T14ADD13452