Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2153 
  Specialita' Medicinale PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Numeri AIC e confezioni: 033423017 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile  1g/2ml;  033423029  Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 2g/4ml 
  Codice Pratica: N1A/2014/2151 
  Specialita' Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Numeri AIC e confezioni: 033444011 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile 500mg/3ml; 033444047 Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 1g/4ml 
  Codice Pratica: N1A/2014/2154 
  Specialita' Medicinale: CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS 
  Numeri AIC  e  confezioni:  033445040  -  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - 1000mg/4ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.: 
  B.III.1.a.3 Tipo IAIN 
  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 1996-020 REV 06) relativo  alla  Lidocaina
Cloridrato da parte di un nuovo produttore,  Moehs  Iberica  S.L.  in
sostituzione del produttore S.I.M.S. - Societa'  Italiana  Medicinali
Scandicci S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  Settembre
2014. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2037 
  Specialita' Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Numeri AIC e confezioni: 033444074 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 1g/10ml 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  di  variazioni:  Variazione   B.II.b.1.f.   tipo   IB   e
consequenziale variazione B.II.b.2.c.2. tipo IAIN. 
  Inserimento di Injectalia S.r.l. come  nuovo  sito  di  produzione,
controllo e rilascio per la fiala solvente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
T14ADD13453