Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2014/2064 
  Medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  (sostituzione  del  metodo  per  le   sostanze
correlate); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
del titolo e identificazione); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.b - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (eliminazione del metodo UV per la determinazione
del titolo). 
  Codice pratica n. N1B/2014/2173 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.z  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  (adeguamento  delle  specifiche  del
parametro impurezze); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifica del metodo  HPLC  per  identificazione,
titolo e impurezze); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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