Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NIFEREX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" -  50  capsule  A.I.C.  n.
036743019 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 30 capsule 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 90 capsule 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 500 capsule 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/270/001/IA/031/G 
  Codice Pratica C1A/2014/2808 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente   raggruppamento   di   11
variazioni. 
  Variazione di tipo IA A7: eliminazione di "Tessenderlo Chemie  N.V,
Stationsstraat  z/n,  Industrieterrein   Schoonhees,   2090,   B-3980
Tessenderlo, Belgium" dai siti di produzione della glicina. 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.1: deposito di un nuovo certificato
di conformita' alla Ph. Eur., R1-CEP 2007-369-Rev 00,  per  il  ferro
solfato  eptaidrato  prodotto  da  "Dr.   Paul   Lohmann   GmbH   KG,
Otto-Brenner-Strasse  15  D-21335-Lueneburg,   Germany.   Certificate
holder: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, D-31860  Emmerthal,
Germany". 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 1995-018-Rev 04, per  la
glicina prodotta da "Yuki Gosei Kogyo Co.,  Ltd.,  788  Ochiai  Joban
Nishigo-Machi,  9728316  Iwaki-Shi,  Fukushima   Prefecture,   Japan.
Certificate holder: Yuki Gosei Kogyo Ltd, 10-4  Nihonbashi  Nongyocho
3-Chrome, Chou-Ku, 103-0013 Tokyo, Japan". 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-027-Rev 02, per  la
gelatina prodotta da Rousselot SAS. 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-029-Rev 03, per  la
gelatina prodotta da Rousselot SAS. 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.1: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2001-332-Rev 02, per  la
gelatina prodotta da Rousselot Argentina SA. 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2000-344-Rev 02, per  la
gelatina prodotta da Nitta Gelatin India Ltd. 
  Variazione di tipo IA B.III.1.a.2: deposito di  un  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. aggiornato, R1-CEP 2001-211-Rev 01, per  la
gelatina prodotta da Sterling Biotech Limited. 
  Variazione di tipo IA B.II.c.1.a: restringimento del limite per  la
specifica dell'acido acetico da "NMT 7500 ppm" a "NMT 5000 ppm". 
  Variazione  di  tipo  IA  B.II.d.2.a:  modifica   della   procedura
analitica per la determinazione della purezza e del contenuto in ioni
ferro  (II)  nel  prodotto  intermedio  pellet  di  Ferro(II)-glicina
solfato. I precedenti metodi  sono  stati  combinati  in  un  singolo
metodo. 
  Variazione  di  tipo  IA  B.II.d.2.a:  modifica   della   procedura
analitica per la determinazione della glicina nel prodotto intermedio
pellet di Ferro(II)-glicina solfato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T14ADD13597